|
《药品经营许可证》(零售）核发
(仅限于申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业)告知承诺制 （服务指南） 霸州市行政审批局 2022年12月
《药品经营许可证》(零售）核发(仅限于申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业)告知承诺制 （服务指南） 一、适用范围 适用于河北省行政区域内的从事药品零售活动拟新设立药品经营许可证(仅限于申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业)事项的办理。 二、事项审查类型（先审后批、即审即办） 即审即办 三、审批依据 《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日主席令第十八号，2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订;第五十一条条款内容：从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。 《药品经营许可证管理办法》2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正条款号：第三条条款内容：国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。 3.《河北省人民政府办公厅关于深化行政许可告知承诺制改革的实施意见》附件1 河北省实施告知承诺制行政许可事项清单 第141项。 四、受理机构 霸州市行政审批局市场服务股窗口 五、决定机构 霸州市行政审批局 六、数量限制 无 七、申请条件 1.企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。具有专职的药品专业技术人员、药品管理人员，从业人员符合健康要求； 2.具有与经营乙类非处方药的品种、数量相适应的摆放、贮存环境等场所，该场所环境整洁，具有与符合经营乙类非处方药的设备设施，有相应的照明、通风、防尘、防鼠、防虫、防火等设施设备； 3.已建立保证药品安全的质量管理制度、操作流程、人员职责等文件； 4.企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。 八、禁止性要求 无 九、申请材料目录 （一）药品经营许可设立提交材料 1.药品经营许可证申请表； 2.拟办企业组织机构情况； 3.营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明； 4.拟办企业质量管理文件及保障药品质量安全的设施设备目录； 5.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键人员相关资质文件，执业药师或药学技术人员资格证书复印件及聘书； 6.拟配置计算机管理信息系统情况； 7.授权委托书及被委托人身份证明。 （二）申请人应当对其提交材料的合法性、真实性、有效性负责，提供的材料应当符合以下要求： 1、申请材料首页应当为申请材料目录，每项材料都应当按照要求签字或者盖章； 2、申请书应当打印或用蓝黑或黑色墨水笔填写； 3、除申请书以外，其他提交材料应当使用A4纸； 4、外文资料应当附有中文译文； 5、材料应当完整、清晰、准确，允许涂改处应当盖章或签字，注明更正日期。 十、办结时限 即办 十一、收费依据和标准 不收费 十二、结果送达 当场发放证照 十三、咨询电话 0316-7285816 十四、监督投诉电话 0316-7285828 十五、办公地址和时间 地址：霸州市益津南路330号 时间：夏季8:30-12:00,14:30-17:30 冬季8:30-12:00,13:30-17:30 行政审批告知承诺书 （标准文本） ﹝ 年﹞第 号（一式两份） 事项名称：《药品经营许可证》（零售）核发（仅限于申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业） 申请人： 单位名称： 单位注册地址： 法定代表人姓名： 联系方式： 法定代表人证件类型： 证件号码： 委托办理时还须填报以下内容： 委托代理人姓名： 联系方式： 证件类型： 证件号码： 行政审批实施部门： 联系方式：
申请人的承诺 申请人就申请审批的行政审批事项，现作出下列承诺： （一）所填写的基本信息真实、准确； （二）已经知晓行政审批机关告知的全部内容； （三）认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求； （四）对于约定需要提供的材料，承诺能够在规定期限内予以提供； （五）上述陈述是申请人真实意思的表示； （六）若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。 申请人（委托代理人）： 行政审批实施部门： （签字盖章） （盖章） 年 月 日 年 月 日 行政审批实施部门的告知 本行政审批实施部门现就采用告知承诺方式办理行政许可事项的有关事宜告知如下： 一、事项名称 《药品经营许可证》(零售)核发(仅限于申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业) 二、设定依据 1.《中华人民共和国药品管理法》第五十一条 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。 2.《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正) 第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。 3.《河北省人民政府办公厅关于深化行政许可告知承诺制改革的实施意见》附件1 河北省实施告知承诺制行政许可事项清单 第141项。 三、许可条件 申请办理该行政许可事项，应当具备下列条件： 1.企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。具有专职的药品专业技术人员、药品管理人员，从业人员符合健康要求； 2.具有与经营乙类非处方药的品种、数量相适应的摆放、贮存环境等场所，该场所环境整洁，具有与符合经营乙类非处方药的设备设施，有相应的照明、通风、防尘、防鼠、防虫、防火等设施设备； 3.已建立保证药品安全的质量管理制度、操作流程、人员职责等文件； 4.企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。 四、应当提交的申请材料 依据法律法规等相关规定，申请人应当提交下列材料： 1.药品经营许可证申请表； 2.拟办企业组织机构情况； 3.营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明； 4.拟办企业质量管理文件及保障药品质量安全的设施设备目录； 5.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键人员相关资质文件，执业药师或药学技术人员资格证书复印件及聘书； 6.拟配置计算机管理信息系统情况； 7.授权委托书及被委托人身份证明。 五、承诺效力 对于符合告知承诺申办情形的，在申请人作出符合上述许可条件的承诺并签字签章确认后，行政审批实施部门将当场作出审批决定。 申请人不愿作出承诺或者未按照本告知承诺书提交相关材料的，行政审批实施部门将按照法律法规有关规定实施审批。申请人作出不实承诺的，行政审批实施部门或行业主管部门依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。 告知承诺书经申请人和行政审批实施部门双方签章(含电子签章)后生效，一式2份，由行政审批实施部门和申请人各保存1份。 六、监督核查 行业监管部门在行政审批实施部门作出准予行政审批决定后，在规定的核查期限内对申请人的承诺真实性和承诺履行情况是否属实进行核查。发现不实承诺、违反承诺情形的，责令限期整改，逾期不整改或者整改后仍不符合条件的，应在5个工作日内书面告知行政审批实施部门撤销行政审批决定，并视情形予以行政处罚，涉嫌犯罪的将依法移送公安司法机关追责。同时，将申请人失信信息推送至河北省信用信息共享平台。 七、法律责任 行政审批实施部门未按规定履行告知义务的，由行政审批实施部门依法承担法律责任；行业主管部门因监管规则或违反承诺的后果明确不到位、监管缺位、措施不力的，由行业主管部门依法承担法律责任；申请人因虚假承诺或者违反承诺造成损害的，由申请人依法承担法律责任。 八、诚信管理 申请人存在被列入严重失信主体名单、信用等级较差或因作出虚假承诺被行政处罚且尚在披露期的，在信用修复前不适用告知承诺制。申请人作出不实承诺，被行政审批实施部门在实行告知承诺审批后、依法撤销审批决定的，将在行政审批实施部门记录备案，对申请人以后的同一行政审批申请，不再适用告知承诺的审批方式。 九、公开范围及期限 公开范围：□县域内 □市域内 □省域内 公开期限：□3个月 □6个月 □9个月 □1年 □长期
|
霸州市人民政府门户网站
当前位置：服务大厅
